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D S T 德 斯 特 团 队 赴 广 东 深 圳 某 药 企 辅 导 T G A 现 场 检 查 ！ 喜 讯 ! 德 斯 特 客 户 博 瑞 策 生 物 获 得 欧 盟 G M P Q P 符 合 性 声 明 ! 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 通 过 C M A 认 证 ， 获 得 C M A 检 验 检 测 机 构 证 书 ！ D S T 德 斯 特 赴 成 都 圣 诺 生 物 制 药 完 成 F D A c G M P 模 拟 审 计 项 目 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 客 户 北 京 海 一 药 业 有 限 公 司 正 式 通 过 M A H 检 查 ！ 斯 特 团 队 协 助 佛 山 知 名 生 物 C D M O 企 业 完 成 E U Q P 合 规 性 审 计 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 博 瑞 策 生 物 达 成 Q P 审 计 项 目 合 作 ！ 德 斯 特 团 队 协 助 苏 州 某 药 企 完 成 E U Q P 现 场 审 计 ! D S T 德 斯 特 与 国 药 致 君 深 圳 制 药 有 限 公 司 签 订 欧 美 G M P 服 务 协 议 D S T 德 斯 特 与 国 药 集 团 致 君 （ 深 圳 ） 坪 山 制 药 有 限 公 司 签 订 欧 美 G M P 服 务 协 议 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 北 京 康 乐 卫 士 生 物 达 成 E U Q P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 德 斯 特 客 户 福 建 南 方 制 药 顺 利 通 过 墨 西 哥 G M P 检 查 ！ 德 斯 特 团 队 帮 助 知 名 原 料 企 业 通 过 E U Q P 符 合 性 申 明 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 广 东 莱 佛 士 制 药 达 成 E U Q P 项 目 合 作 D S T 德 斯 特 完 成 江 苏 瑞 科 生 物 新 建 厂 房 图 纸 审 核 项 目 德 斯 特 团 队 帮 助 国 内 知 名 企 业 进 行 W H O 检 查 前 的 最 终 审 计 服 务 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 山 西 诺 成 制 药 签 订 P I C / S 产 品 注 册 项 目 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 康 芝 药 业 开 展 G M P 验 证 合 作 项 目 美 国 F D A 现 场 检 查 经 历 分 享 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 安 徽 智 飞 龙 科 马 开 展 W H O c G M P 项 目 服 务 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 南 方 制 药 股 份 有 限 公 司 F D A 审 计 项 目 顺 利 完 成 热 烈 祝 贺 德 斯 特 客 户 瑞 科 生 物 顺 利 通 过 Q P 审 计 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 浙 江 雅 颜 生 物 签 订 F D A c G M P 项 目 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 龙 沙 生 物 技 术 有 限 公 司 开 展 G M P 验 证 项 目 热 烈 祝 贺 德 斯 特 客 户 国 药 致 君 项 目 顺 利 通 过 盟 盟 G M P 检 查 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 海 南 天 壮 营 养 工 程 有 限 公 司 开 展 G M P 验 证 项 目 ! 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 上 海 丹 瑞 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 开 展 C S V 验 证 服 务 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 四 川 汇 宇 制 药 签 订 F D A c G M P 项 目 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 珠 海 宏 利 药 业 开 展 验 证 服 务 项 目 工 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 奥 信 阳 光 药 业 开 展 M A H 项 目 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 为 智 飞 龙 科 马 开 展 的 G M P 培 训 项 目 圆 满 成 功 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 深 圳 市 茵 诺 圣 生 物 科 技 有 限 公 司 开 展 M A H 项 目 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 亦 诺 微 医 药 科 技 开 展 G M P 验 证 服 务 项 目 工 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 康 泰 生 物 达 成 新 的 G M P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 安 徽 智 飞 龙 科 马 开 展 欧 美 G M P 项 目 服 务 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 四 川 汇 宇 制 药 再 次 达 成 F D A c G M P 项 目 框 架 服 务 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 天 地 恒 一 制 药 达 成 欧 盟 c G M P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 丽 珠 医 药 达 成 计 算 机 化 系 统 验 证 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 南 京 三 生 生 物 再 次 达 成 G M P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 海 南 三 叶 美 好 制 药 公 司 验 证 项 目 顺 利 完 成 ！ D S T 德 斯 特 赴 浙 江 雅 颜 生 物 开 展 F D A 项 目 审 计 D S T 德 斯 特 对 华 润 三 九 进 行 T G A 的 P I C / S G M P 模 拟 检 查 D S T 德 斯 特 与 北 京 华 熙 海 御 科 技 有 限 公 司 开 展 F D A c G M P 审 计 项 目 D S T 德 斯 特 完 成 国 药 致 君 观 澜 基 地 欧 盟 c G M P 审 计 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 南 京 三 生 生 物 达 成 G M P 项 目 合 作 ！ 德 斯 特 D S T 助 力 北 京 昭 衍 顺 利 通 过 E U Q P 审 计 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 深 圳 市 亦 诺 微 医 药 科 技 开 展 验 证 服 务 项 目 工 作 ！ 恭 喜 D S T 德 斯 特 成 为 国 药 致 君 质 量 顾 问 项 目 的 正 式 服 务 提 供 商 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 辽 宁 依 生 生 物 达 成 E U c G M P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 深 圳 康 泰 生 物 进 行 E U Q P 审 计 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 深 圳 康 泰 生 物 进 行 E U Q P 审 计 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 广 东 跑 合 网 签 订 C S V 验 证 服 务 项 目 合 作 协 议 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 北 京 昭 衍 达 成 E U G M P 项 目 服 务 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 珠 海 瑞 思 普 利 签 订 C S V 验 证 服 务 项 目 合 作 协 议 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 为 中 核 海 得 威 培 训 项 目 第 二 阶 段 圆 满 成 功 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 客 户 越 洋 医 药 正 式 通 过 M A H 检 查 D S T 德 斯 特 与 康 宁 杰 瑞 顺 利 开 展 项 目 启 动 会 D S T 德 斯 特 与 康 宁 杰 瑞 顺 利 开 展 项 目 启 动 会 D S T 德 斯 特 团 队 赴 丽 珠 单 抗 开 展 生 物 制 剂 车 间 验 证 项 目 启 动 交 流 会 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 康 宁 杰 瑞 开 展 C S V 验 证 服 务 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 丽 珠 单 抗 开 展 新 车 间 验 证 项 目 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 越 洋 医 药 开 展 M A H 项 目 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 深 圳 华 润 三 九 达 成 F D A 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 丽 珠 制 药 达 成 G M P 服 务 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 白 云 山 汉 方 药 业 达 成 产 品 注 册 服 务 项 目 合 作 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 再 鼎 医 药 达 成 P I C / S 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 汇 臻 医 药 达 成 G M P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 中 山 万 汉 制 药 达 成 G M P 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 张 家 港 市 环 宇 设 备 达 成 项 目 合 作 ！ 热 烈 祝 贺 德 斯 特 D S T 与 扬 子 江 海 陵 药 业 开 展 项 目 合 作 热 烈 祝 贺 德 斯 特 D S T 与 拜 耳 制 药 开 展 培 训 合 作 热 烈 庆 祝 德 斯 特 与 华 北 制 药 签 订 计 算 机 化 系 统 验 证 项 目 热 烈 祝 贺 德 斯 特 中 标 湘 北 威 尔 曼 制 药 有 限 公 司 检 测 设 备 计 算 机 化 系 统 验 证 项 目 热 烈 祝 贺 德 斯 特 与 安 士 制 药 （ 中 山 ） 达 成 国 际 G M P 战 略 合 作 D S T 德 斯 特 完 成 国 药 致 君 观 澜 基 地 欧 盟 c G M P 审 计 热 烈 祝 贺 D S T 德 斯 特 与 华 润 九 新 药 业 成 功 召 开 C S V 项 目 启 动 会 ！ D S T 德 斯 特 对 华 润 三 九 进 行 T G A 的 P I C / S G M P 模 拟 检 查 热 烈 祝 贺 德 斯 特 完 成 珠 海 丽 珠 单 抗 质 量 审 计 热 烈 祝 贺 德 斯 特 完 成 北 大 未 名 生 物 单 克 隆 抗 体 厂 房 概 念 设 计 热 烈 祝 贺 河 南 东 泰 制 药 有 限 公 司 取 得 C E P 证 书 热 烈 祝 贺 德 斯 特 （ 深 圳 ） 有 限 公 司 开 展 中 国 业 务 热 烈 祝 贺 辉 凌 制 药 通 过 美 国 F D A 认 证 热 烈 祝 贺 浙 江 经 纬 药 业 固 体 制 剂 车 间 通 过 美 国 F D A 现 场 检 查 D S T 国 际 G M P 认 证 更 多 > > 美 国 G M P 认 证 欧 盟 G M P 认 证 P I C / S G M P 认 证 中 国 G M P 认 证 验 证 与 确 认 服 务 更 多 > > 厂 房 验 证 与 确 认 计 算 机 化 系 统 验 证 公 用 系 统 验 证 与 确 认 设 备 设 施 验 证 与 确 认 其 他 重 点 服 务 项 目 更 多 > > Q P 符 合 性 申 明 药 品 上 市 持 有 人 制 度 / M A H 工 程 建 设 管 理 G M P 厂 房 设 计 医 疗 器 械 G M P 认 证 产 品 注 册 c o n s u l t i n g s e r v i c e s i n a n u m b e r o f I n t e r n a t i o n a l P h a r m a c e u t … 我 们 的 业 绩 德 斯 特 （ 深 圳 ） 咨 询 服 务 有 限 公 司 专 注 于 欧 美 G M P 的 认 证 咨 询 服 务 ， 新 工 厂 设 计 以 及 改 造 ； 同 时 在 产 品 欧 盟 及 美 国 注 册 ， 新 产 品 欧 盟 及 美 国 引 进 以 及 产 品 转 移 方 面 有 丰 富 的 资 源 （ 包 括 欧 盟 及 美 国 临 床 阶 段 新 药 转 让 、 美 国 A N D A 、 欧 盟 M A 等 ） 。 我 们 的 咨 询 师 曾 对 国 内 外 知 名 公 司 有 … 法 规 动 向 N M P A 发 布 关 于 加 强 药 品 上 市 许 … 据 国 家 药 监 局 网 站 1 0 月 2 3 日 消 息 ， 国 家 药 监 局 发 布 关 于 加 强 药 品 上 市 许 可 持 有 人 委 托 生 产 监 督 管 理 工 作 的 公 告 。 为 进 一 步 落 实 药 品 上 市 许 可 持 有 人 （ 以 下 简 称 持 有 人 ） 委 托 生 产 药 品 质 量 安 全 主 体 责 任 ， 保 障 药 品 全 生 命 周 期 质 量 安 全 ， 现 就 加 强 持 有 人 委 托 生 产 监 督 管 理 工 作 有 关 事 宜 公 告 如 下 ： 一 、 严 格 委 托 生 产 的 许 可 管 理 （ 一 ） 申 请 人 拟 委 托 生 产 药 品 、 申 请 办 理 药 品 生 产 许 可 证 （ 以 下 称 B 类 许 可 证 ） 或 者 申 请 B 类 许 可 证 许 … 查 看 详 情 > > N M P A 发 布 关 于 加 强 药 品 上 市 许 可 持 有 人 委 … 2 0 2 3 1 0 3 1 N M P A : 两 则 I C H 适 用 公 告 发 布 2 0 2 1 0 1 2 6 N M P A 发 布 《 药 品 上 市 后 变 更 管 理 办 法 （ 试 … 2 0 2 1 0 1 1 3 重 磅 ！ 《 药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范 》 发 布 2 0 2 0 1 2 0 4 《 药 品 上 市 后 变 更 管 理 办 法 （ 试 行 ） （ 征 … 2 0 2 0 0 8 0 5 C D R : 处 方 药 转 换 非 处 方 药 申 报 要 求 征 求 意 … 2 0 2 0 0 7 2 9 药 品 记 录 被 写 进 刑 法 ， G M P 规 定 的 8 4 项 记 录 … 2 0 2 0 0 7 2 1 C D E 发 布 《 药 品 注 册 申 报 资 料 格 式 体 例 与 整 … 2 0 2 0 0 7 1 3 重 磅 ！ 2 0 2 0 版 《 中 国 药 典 》 将 于 2 0 2 0 年 1 2 … 2 0 2 0 0 6 2 4 勘 误 ！ 药 典 委 更 正 两 类 药 品 的 国 家 标 准 2 0 2 0 0 6 2 2 常 见 问 题 铁 拐 刘 分 享 1 1 月 F D A P A I 检 查 “ 趣 味 1 0 件 事 … 客 户 的 2 0 2 3 年 1 1 月 F D A P A I 检 查 也 是 铁 拐 刘 今 年 做 的 项 目 的 第 三 次 F D A 检 查 了 ， 在 9 月 铁 拐 刘 也 经 历 了 一 次 F D A P A I 检 查 ， 那 … 分 享 ！ 关 于 制 药 企 业 的 微 生 物 鉴 定 W i t h t h e i m p r o v e m e n t o f t o d a y s m e d i c a l l e v e l , s o c i e t y h a s i n c r e a s i n g l y a t t a c h e d i m p o r t a n c e a n d d e m a n d t o d … F D A 发 给 药 企 的 c G M P 警 告 信 重 点 内 容 ！ 相 信 任 何 药 企 都 不 会 希 望 收 到 F D A 发 出 的 W a r n i n g L e t t e r ， 德 斯 特 团 队 的 同 事 们 根 据 以 往 的 F D A 检 查 经 验 及 翻 阅 历 年 的 F D A 警 … 【 C S V 验 证 专 题 】 计 算 机 化 系 统 之 云 计 算 分 … 问 题 5 ： 德 国 A M W H V （ A r z n e i m i t t e l u n d W i r k s t o f f H e r s t e l l u n g s V e r o r d n u n g ） 要 求 根 据 制 造 商 的 授 权 ， 所 有 数 据 都 存 … 【 M A H 专 题 】 铁 拐 刘 浅 谈 药 品 生 产 许 可 证 （ … 最 近 铁 拐 刘 参 加 了 广 东 省 南 药 高 峰 论 坛 ， 有 幸 听 取 了 药 监 领 导 的 演 讲 ， 了 解 到 广 东 省 的 药 品 生 产 许 可 证 B 证 ， 现 在 已 经 有 1 … D S T 德 斯 特 前 往 安 徽 合 肥 知 名 生 物 疫 苗 企 业 … 近 日 ， D S T 德 斯 特 专 家 前 往 安 徽 合 肥 知 名 生 物 疫 苗 企 业 ， 对 该 企 业 进 行 为 期 4 天 的 疫 苗 产 品 现 场 检 查 审 计 ， 此 前 D S T 德 斯 特 已 … D S T 德 斯 特 团 队 赴 四 川 某 药 企 辅 导 F D A 现 场 … 近 日 ， D S T 德 斯 特 专 家 前 往 四 川 东 部 某 药 企 ， 对 该 企 业 为 期 7 天 的 F D A 现 场 检 查 进 行 全 方 面 的 指 导 ， 在 前 期 多 次 为 该 药 企 提 供 … 【 C S V 验 证 专 题 】 计 算 机 化 系 统 之 云 计 算 分 … 问 题 1 ： I a a s / P a a S / S a a S / X a a S 是 什 么 意 思 ？ I a a S 、 P a a S 和 S a a S 是 各 种 云 服 务 提 供 商 （ C S P ） 产 品 的 缩 写 和 不 同 等 级 （ 或 服 … 【 C S V 验 证 专 题 】 计 算 机 化 系 统 之 分 类 及 验 … 根 据 计 算 机 化 系 统 的 复 杂 性 、 新 颖 性 和 风 险 性 ， 将 系 统 分 为 不 同 的 类 别 ， 以 确 定 合 适 的 验 证 策 略 。 主 要 以 软 件 进 行 分 类 ， … 超 详 细 ！ 关 于 细 菌 内 毒 素 检 测 （ 凝 胶 法 ） … 细 菌 内 毒 素 检 查 法 是 利 用 鲎 试 剂 来 检 测 或 量 化 由 革 兰 阴 性 菌 产 生 的 细 菌 内 毒 素 ， 以 判 断 供 试 品 中 细 菌 内 毒 素 的 限 量 是 否 符 … 【 C S V 验 证 专 题 】 计 算 机 化 系 统 之 定 义 及 生 … 计 算 机 化 系 统 ： 包 括 硬 件 和 软 件 组 件 ， 以 及 受 控 功 能 或 过 程 （ 包 括 程 序 、 人 员 和 设 备 及 相 关 文 件 ） 。 来 源 于 P I C / S 指 南 的 定 … 【 验 证 专 题 】 干 货 ： 湿 热 灭 菌 验 证 及 灭 菌 … 湿 热 灭 菌 ， 这 可 是 灭 菌 界 的 大 明 星 呢 ！ 它 的 秘 密 武 器 就 是 脉 动 真 空 灭 菌 器 。 这 家 伙 的 工 作 原 理 就 像 是 一 个 高 级 版 的 吸 尘 器 … 【 清 洁 验 证 】 制 药 行 业 的 消 毒 剂 选 择 与 使 … G M P 非 常 关 注 制 药 企 业 洁 净 环 境 的 洁 净 度 等 级 ， 对 制 药 洁 净 环 境 的 监 管 、 日 常 控 制 与 监 测 都 提 出 了 严 格 的 具 体 要 求 ， 强 调 生 … 拉 曼 光 谱 的 合 规 应 用 （ U S P 、 E P 、 C h P 中 仪 … H a n d h e l d R a m a n G r o w s U p 拉 曼 光 谱 的 广 泛 使 用 ： 在 过 去 的 2 0 年 里 ， 拉 曼 光 谱 已 经 从 一 种 实 验 室 研 究 工 具 发 展 成 为 仓 库 和 现 … 【 F D A 检 查 专 题 】 F D A 检 查 中 可 见 异 物 都 关 … 注 射 剂 中 的 可 见 异 物 直 接 关 系 到 患 者 用 药 安 全 ， 是 注 射 剂 一 项 重 要 的 质 量 指 标 ， 注 射 剂 中 存 在 的 可 见 异 物 进 入 体 内 可 引 起 … 重 磅 干 货 ！ 超 全 T G A 注 射 剂 产 品 官 方 现 场 检 … 前 段 时 间 分 享 了 内 毒 素 清 洗 的 F D A 经 验 后 ， 受 到 行 业 小 伙 伴 们 的 “ 抨 击 ” ， 内 容 过 于 粗 犷 ， 不 用 心 ， 感 觉 有 点 对 不 住 小 伙 伴 … 【 C S V 验 证 专 题 】 制 药 企 业 云 服 务 管 理 策 略 … 随 着 制 药 企 业 对 于 云 服 务 的 需 求 递 增 ， 涉 及 集 团 化 企 业 级 别 E R P 、 药 品 追 溯 系 统 、 Q M S 、 L I M S 、 M E S ， P C S 等 云 平 台 的 运 用 ， … 制 药 Q A 和 Q C 的 区 别 在 哪 里 ？ 1 、 Q A 与 Q C 的 定 义 Q A Q u a l i t y a s s u r a n c e , 质 量 保 证 ， 其 定 义 为 “ 为 了 提 供 足 够 的 信 任 表 明 实 体 能 够 满 足 品 质 要 求 ， 而 在 … 干 货 | G M P 无 菌 生 产 洁 净 区 更 衣 程 序 验 证 … 摘 要 在 无 菌 药 品 生 产 过 程 中 , 人 员 是 对 药 品 质 量 的 最 大 潜 在 污 染 源 , 因 此 , 如 何 有 效 控 制 人 员 的 污 染 风 险 , 便 是 无 菌 制 药 企 业 … 分 享 | 辉 瑞 的 偏 差 报 告 如 何 写 生 物 制 药 洁 净 厂 房 的 设 计 P P T C D E 部 长 杨 志 敏 及 其 团 队 解 答 实 录 ， 药 品 申 … N M P A C D E 杨 志 敏 部 长 及 其 审 评 团 队 ， 关 于 药 品 申 报 注 册 的 1 8 个 热 点 问 题 的 解 答 实 录 。 问 题 1 ： 联 合 用 药 的 单 臂 在 一 定 条 件 下 … 清 洁 验 证 限 度 ， 近 3 0 年 来 的 演 变 史 作 为 清 洁 验 证 方 案 内 容 和 前 提 之 一 ， 是 要 确 定 清 洁 残 留 的 可 接 受 限 度 ， 即 清 洁 验 证 限 度 。 近 3 0 年 来 ， 就 如 何 确 定 清 洁 验 证 … 设 备 设 施 G E P 管 理 与 G M P 实 施 详 解 一 、 硬 件 1 、 厂 房 : 工 厂 里 的 房 子 ， 主 要 指 用 于 工 业 制 造 、 生 产 、 装 配 、 维 修 、 检 测 、 仓 储 等 活 动 的 建 筑 物 ( 房 屋 ) ， 包 含 洁 … 干 货 | 注 射 剂 在 工 艺 研 究 与 验 证 中 的 常 见 … 1 、 按 照 欧 盟 决 策 树 的 要 求 ， 不 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 5 分 钟 灭 菌 ， 可 选 择 F 0 ≥ 8 的 残 存 概 率 法 。 请 问 ， 若 产 品 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 2 分 … 收 藏 | 2 6 种 仪 器 分 析 的 原 理 及 谱 图 方 法 大 … 紫 外 吸 收 光 谱 U V 分 析 原 理 ： 吸 收 紫 外 光 能 量 ， 引 起 分 子 中 电 子 能 级 的 跃 迁 谱 图 的 表 示 方 法 ： 相 对 吸 收 光 能 量 随 吸 收 光 波 … 大 汇 总 | 实 施 G M P ， 可 能 会 存 在 的 缺 陷 0 1 《 机 构 与 人 员 》 1 . 将 中 间 产 品 的 取 样 、 检 验 等 职 责 交 由 生 产 部 门 负 责 。 2 . 培 训 落 实 不 到 位 ， 培 训 针 对 性 差 。 新 员 工 未 … 上 市 许 可 持 有 人 （ M A H ） ， 没 那 么 简 单 新 修 订 《 药 品 管 理 法 》 进 一 步 明 确 药 品 安 全 工 作 应 当 遵 循 “ 风 险 管 理 、 全 程 管 控 、 社 会 共 治 ” 的 基 本 原 则 ， 并 以 实 施 药 品 … 德 斯 特 浅 谈 美 国 F D A 对 于 非 处 方 药 品 （ O T C … 现 在 4 + 7 的 形 势 下 ， 国 内 的 制 药 企 业 的 竞 争 将 越 来 越 加 剧 。 未 来 的 处 方 药 将 陷 入 到 分 毫 之 争 ， 现 在 大 部 分 制 药 企 业 只 要 能 有 … 收 藏 | 质 量 控 制 常 用 的 1 0 大 方 法 实 验 室 内 质 量 控 制 又 称 内 部 质 量 控 制 ， 它 是 实 验 室 分 析 人 员 对 测 试 过 程 进 行 自 我 控 制 的 过 程 。 依 靠 自 己 配 置 的 质 量 控 制 样 … 关 注 ｜ 洁 净 室 微 生 物 污 染 ， 这 些 经 验 总 结 … 无 菌 药 品 的 要 求 应 该 算 在 制 药 行 业 中 最 为 严 格 。 近 些 年 ， 药 品 质 量 控 制 的 观 念 也 在 不 断 发 生 改 变 ， 从 “ 检 验 控 制 药 品 质 量 … 生 产 偏 差 处 理 的 七 个 阶 段 0 1 对 事 件 的 报 告 1 . 事 件 观 察 者 发 现 了 任 何 有 可 能 引 发 偏 差 的 事 件 后 ， 应 撰 写 偏 差 事 件 报 告 ； 或 立 即 向 主 管 报 告 ， 由 主 管 或 … 【 收 藏 】 实 验 室 O O S 调 查 流 程 超 标 结 果 （ O O S ） 调 查 是 偏 差 调 查 的 一 种 类 型 。 质 量 控 制 实 验 室 应 建 立 超 标 调 查 的 书 面 程 序 。 任 何 超 标 结 果 都 必 须 按 照 书 面 … 思 考 ｜ 中 国 生 物 制 品 实 施 I C H M 4 Q 指 导 原 … 人 用 药 品 注 册 技 术 要 求 国 际 协 调 会 （ I n t e r n a t i o n a l C o o r d i n a t i n g C o m m i t t e e o n T e c h n i c a l R e q u i r e m e n t s f o r R e g i s t r a t … 收 藏 | 3 5 个 H P L C 色 谱 常 见 问 题 解 答 1 . 用 H P L C 进 行 分 析 时 保 留 时 间 有 时 发 生 漂 移 ， 有 时 发 生 快 速 变 化 ， 原 因 何 在 ？ 如 何 解 决 ？ 关 于 漂 移 问 题 ： ① 温 度 控 制 不 好 … 1 5 种 Q C 仪 器 原 理 动 图 紫 外 吸 收 光 谱 （ U V ） 分 析 原 理 ： 吸 收 紫 外 光 能 量 ， 引 起 分 子 中 电 子 能 级 的 跃 迁 谱 图 表 示 方 法 ： 相 对 吸 收 光 能 量 随 吸 收 光 波 … 整 理 | 辉 瑞 制 药 质 量 管 理 体 系 Q A 拿 高 薪 的 秘 密 ？ 看 了 这 个 岗 位 知 识 培 训 … 本 文 总 共 分 为 五 大 部 分 ： Q A 的 定 义 、 Q A 在 企 业 的 意 义 和 作 用 、 Q A 的 做 事 原 则 及 方 式 、 Q A 工 作 范 畴 、 Q A 职 责 及 工 作 开 展 ， 其 … 整 理 | Q C 制 药 企 业 实 验 室 管 理 整 体 要 求 药 品 生 产 工 艺 验 证 清 洁 验 证 与 工 艺 核 查 培 … 方 法 确 认 和 方 法 验 证 的 区 分 与 3 1 个 重 要 概 … 1 、 定 义 不 同 方 法 确 认 英 文 标 准 中 称 为 “ v a l i d a t i o n ” ， 可 译 为 “ 确 认 ” 。 其 定 义 为 “ 通 过 提 供 客 观 证 据 ， 对 特 定 的 预 期 用 … 收 藏 ： 新 《 药 品 管 理 法 》 6 4 种 行 政 处 罚 案 … 日 常 执 法 办 案 工 作 中 ， 怎 样 活 用 新 修 订 的 《 药 品 管 理 法 》 ？ 湖 北 省 药 监 局 咸 宁 分 局 梳 理 了 行 政 处 罚 案 由 与 依 据 。 一 起 来 看 … Q A 必 读 ： 工 厂 Q A 如 何 在 车 间 立 足 ？ 看 过 很 多 帖 子 ， 是 关 于 Q A 与 车 间 发 生 摩 擦 的 ， 我 相 信 ， 类 似 的 事 情 在 工 厂 都 发 生 过 。 因 为 Q A 与 车 间 员 工 站 在 不 同 的 立 场 上 … 中 英 双 语 完 整 版 质 量 管 理 体 系 术 语 质 量 管 理 体 系 有 多 少 个 术 语 ？ 这 些 术 语 用 英 文 怎 么 表 述 ？ 你 知 道 其 中 的 多 少 个 ？ 以 下 收 集 整 理 了 或 许 是 最 全 最 完 整 的 中 英 … 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 研 究 和 验 证 6 9 问 问 ： 按 照 欧 盟 决 策 树 的 要 求 ， 不 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 5 分 钟 灭 菌 ， 可 选 择 F 0 ≥ 8 的 残 存 概 率 法 。 请 问 ， 若 产 品 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 2 分 … 【 干 货 】 O O S 调 查 流 程 超 标 结 果 （ O O S ） 调 查 是 偏 差 调 查 的 一 种 类 型 。 质 量 控 制 实 验 室 应 建 立 超 标 调 查 的 书 面 程 序 。 任 何 超 标 结 果 都 必 须 按 照 书 面 … 【 收 藏 】 实 验 室 仪 器 的 原 理 （ 动 图 演 示 ） … 章 导 读 目 录 1 . 紫 外 分 光 光 谱 U V 2 . 红 外 吸 收 光 谱 法 I R 3 . 核 磁 共 振 波 谱 法 N M R 4 . 质 谱 分 析 法 M S 5 . 气 相 色 谱 法 G C 6 . 凝 胶 色 谱 法 G P C … 【 收 藏 】 Q C 部 门 新 员 工 培 训 资 料 ， 很 受 用 … 0 1 认 识 品 质 管 理 1 、 什 么 是 质 量 ？ 质 量 是 一 个 特 性 满 足 要 求 的 程 度 。 2 、 什 么 是 质 量 管 理 ？ 质 量 管 理 是 指 导 和 控 制 组 织 的 … O O S 调 查 流 程 超 标 结 果 （ O O S ） 调 查 是 偏 差 调 查 的 一 种 类 型 。 质 量 控 制 实 验 室 应 建 立 超 标 调 查 的 书 面 程 序 。 任 何 超 标 结 果 都 必 须 按 照 书 面 … 步 长 药 业 如 何 做 质 量 管 理 体 系 海 正 药 业 G M P 自 检 检 查 表 点 击 图 片 放 大 可 清 晰 浏 览 洁 净 室 的 数 据 完 整 性 问 题 ！ 本 文 摘 自 P D A 电 子 期 刊 ， 适 用 于 在 线 粒 子 系 统 和 便 携 式 粒 子 计 数 器 ： W h e n c a r r y i n g o u t r e v i e w s o f p a r t i c l e c o u n t e r s f … 如 何 检 查 原 始 记 录 ？ 如 何 检 查 原 始 记 录 1 . 人 员 及 签 名 应 记 录 所 有 参 加 实 验 研 究 的 人 员 每 项 实 验 结 束 后 ， 应 由 实 验 人 员 及 实 验 负 责 人 在 原 始 记 录 … 拜 耳 医 药 如 何 做 质 量 管 理 体 系 新 修 订 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 相 关 问 … 近 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 了 《 图 解 政 策 ： 新 修 订 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 相 关 问 答 （ 一 ） 》 Q A 和 Q C 有 什 么 区 别 ? 质 量 管 理 工 作 通 常 可 分 为 品 控 （ 即 Q C ） 和 品 保 （ 即 Q A ） 两 个 阶 段 。 在 一 些 中 、 小 型 制 造 企 业 ， 品 管 人 员 往 往 身 兼 两 职 ， 同 … 制 药 人 面 对 这 些 投 诉 ， 应 该 怎 么 处 理 的 呢 … 投 诉 处 理 是 质 量 管 理 活 动 的 一 部 分 ， 它 是 企 业 质 量 管 理 体 系 持 续 改 进 的 加 速 器 ， 今 天 汇 总 一 篇 投 诉 主 题 帖 ， 面 对 这 些 投 诉 … 这 1 0 个 审 计 追 踪 问 题 ， 很 多 人 都 遇 到 审 计 追 踪 一 直 是 业 内 老 生 常 谈 的 话 题 ， 那 到 底 什 么 是 审 计 追 踪 呢 ？ 为 何 要 审 计 追 踪 呢 ？ 审 计 追 踪 你 了 解 多 少 呢 ？ 看 看 这 1 0 … 过 程 （ 工 艺 ） 验 证 实 用 干 货 ： 怎 样 的 计 算 机 化 系 统 才 是 F D A 及 … 近 日 D S T 德 斯 特 专 家 就 怎 样 的 计 算 机 化 系 统 才 是 符 合 F D A 和 欧 盟 认 证 的 这 一 问 题 做 出 专 业 、 详 细 的 分 析 。 收 到 了 许 多 制 药 人 … 药 企 复 工 ， 对 Q A 的 警 醒 2 0 2 0 年 这 个 春 节 假 期 ， 议 论 最 多 的 就 是 复 工 ， 企 业 有 企 业 的 复 工 之 路 ， 员 工 有 员 工 的 复 工 之 路 ， 复 工 有 多 重 要 ， 这 条 路 多 … 实 用 干 货 ： 怎 样 的 计 算 机 化 系 统 才 是 F D A 及 … 支 持 《 美 国 联 邦 法 规 》 标 题 2 1 第 1 1 部 分 和 欧 盟 药 品 生 产 管 理 规 范 附 件 1 1 的 合 规 性 ， 我 们 通 过 法 规 提 出 的 疑 问 来 对 比 看 看 自 … 审 核 查 验 中 心 对 G M P 问 题 1 4 9 个 回 复 目 录 0 0 1 、 药 典 中 的 小 毒 中 药 材 是 否 按 毒 性 中 药 材 管 理 ？ 0 0 2 、 中 药 养 护 。 0 0 3 、 供 应 商 档 案 的 具 体 内 容 。 0 0 4 、 处 理 后 的 中 … G M P 检 查 期 间 发 现 的 数 据 完 整 性 和 验 证 问 … D a t a I n t e g r i t y a n d V a l i d a t i o n I s s u e s i d e n t i f i e d d u r i n g G M P I n s p e c t i o n G M P 检 查 期 间 发 现 的 数 据 完 整 性 和 验 证 问 题 … 实 验 室 仪 器 的 校 准 周 期 如 何 确 定 实 验 室 测 量 仪 器 的 校 准 周 期 , 因 受 使 用 频 率 、 准 确 程 度 、 检 测 环 境 、 及 其 性 能 等 各 种 因 素 的 影 响 , 所 以 确 定 校 准 周 期 较 为 … 如 何 成 为 一 名 优 秀 药 品 研 发 技 术 管 理 人 才 … 目 前 我 国 从 事 新 药 研 发 的 机 构 众 多 ， 药 品 申 报 数 量 在 逐 年 快 速 增 长 ， 与 此 同 时 ， 药 品 生 产 企 业 却 普 遍 感 到 有 创 新 、 有 特 色 … 外 企 Q C 的 现 场 管 理 水 平 怎 样 ? 国 内 牛 企 Q … 一 进 实 验 室 ， 就 发 现 人 家 的 实 验 室 干 净 ， 整 洁 ， 5 S 做 的 不 仅 仅 是 到 位 ， 还 特 别 细 致 ! 我 还 了 解 到 ， 人 家 的 Q C 人 员 跟 我 们 差 不 … 这 几 个 小 故 事 ， 让 你 理 解 偏 差 C A P A 作 者 ： p y s h i x i 来 源 ： 蒲 公 英 故 事 1 小 明 家 养 了 1 0 0 只 羊 ， 但 是 有 一 天 ， 小 明 突 然 发 现 自 家 的 羊 还 剩 了 9 9 只 。 这 时 ， 小 明 … Q A 如 何 体 现 自 己 的 价 值 ？ Q A ， 从 1 . 0 到 4 . 0 … 经 常 看 见 大 家 说 Q A 工 作 没 有 价 值 。 个 人 觉 得 Q A 工 作 不 仅 不 是 没 有 价 值 ， 而 且 价 值 很 高 ， 只 是 有 些 人 没 有 认 识 到 Q A 的 价 值 。 … 药 品 质 量 受 权 人 培 训 课 件 来 源 ： 制 药 在 线 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 G M P （ 深 圳 ） 咨 询 服 务 全 文 篇 ： F D A 如 何 审 计 O O S 调 查 内 容 提 要 ： 一 、 F D A 在 新 药 申 报 现 场 审 计 及 其 他 G M P 审 计 中 发 现 的 实 验 室 控 制 缺 陷 ： 二 、 实 验 室 检 验 超 标 事 件 （ O O S ） 调 查 … 质 量 管 理 中 的 Q C 和 Q A 的 区 分 当 今 中 国 有 众 多 的 企 业 ， 大 部 份 工 厂 都 会 分 Q C 和 Q A ， 但 真 正 知 道 其 中 的 不 同 点 的 人 不 多 ， 在 深 圳 一 般 小 型 的 民 营 企 业 为 了 … 新 版 G M P 对 制 药 企 业 生 产 质 量 管 理 的 影 响 培 … 来 源 : 国 家 评 审 中 心 吴 军 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 G M P （ 深 圳 ） 咨 询 服 务 制 药 行 业 验 证 过 程 中 的 偏 差 如 何 处 理 ？ 制 药 企 业 进 行 验 证 活 动 时 — — 可 能 会 出 现 测 试 结 果 与 验 证 目 标 不 一 致 的 情 况 ， 对 于 同 一 个 不 一 致 ， 不 同 的 原 因 处 理 方 式 亦 … 重 磅 ： 供 应 商 质 量 管 理 实 操 宝 典 前 言 随 着 全 球 经 济 一 体 化 进 程 的 加 快 ， 传 统 质 量 管 理 正 在 发 生 裂 变 ： 由 一 个 公 司 的 质 量 管 理 向 全 集 团 ( 含 供 应 商 ) 质 量 管 理 … 生 产 设 备 的 计 算 机 化 系 统 数 据 完 整 性 要 求 … 定 义 ： P L C ： P r o g r a m L o g i c C o n t r o l l e r 可 编 程 逻 辑 控 制 器 H M I ： H u m a n M a c h i n e I n t e r f a c e 人 机 交 互 界 面 触 摸 屏 S … F D A 官 方 检 查 应 对 全 流 程 与 回 答 技 巧 本 文 包 括 对 以 下 内 容 的 总 结 ： 现 场 检 查 F D A 的 权 力 和 职 责 ； 官 方 检 查 准 备 和 管 理 措 施 ； 官 方 检 查 结 果 中 对 符 合 性 考 虑 。 本 文 … 如 何 做 好 生 产 车 间 现 场 管 理 1 、 健 全 车 间 生 产 组 织 ， 合 理 组 织 生 产 车 间 的 中 心 任 务 是 生 产 ， 围 绕 生 产 提 高 车 间 管 理 水 平 是 车 间 管 理 的 基 本 方 向 。 为 此 … 广 东 省 新 修 订 《 药 品 管 理 法 》 学 习 课 件 2 0 1 9 年 1 0 月 9 日 下 午 广 东 省 邀 请 国 家 药 品 监 督 管 理 局 政 策 法 规 司 领 导 做 的 专 题 讲 座 P P T ， 分 享 给 大 家 。 热 议 药 品 管 理 法 法 律 中 的 “ 松 ” 与 “ 紧 … 新 修 订 的 《 药 品 管 理 法 》 已 经 通 过 人 大 常 委 会 表 决 ， 将 于 2 0 1 9 年 1 2 月 1 日 起 施 行 。 新 版 的 《 药 品 管 理 法 》 共 1 5 5 条 ， 比 2 0 1 5 … 拿 走 不 谢 ！ 药 品 管 理 法 培 训 P P T 作 者 ： 龙 卷 风 / w s 来 源 ： 蒲 公 英 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 G M P （ 深 圳 ） 咨 询 服 务 版 权 及 免 责 声 明 ： 本 公 众 号 所 有 文 章 除 标 明 原 创 … G M P 相 关 ： 无 菌 标 准 操 作 规 范 人 员 是 最 大 污 染 源 一 项 研 究 表 明 ， 即 使 穿 着 规 范 ， 人 员 仍 是 洁 净 室 最 大 的 污 染 源 ： 人 员 引 起 的 污 染 占 洁 净 室 污 染 的 8 0 % ； 生 … 2 0 1 9 F D A 官 网 使 用 指 南 图 解 说 在 前 面 本 文 汇 总 了 新 版 F D A 网 站 常 用 数 据 检 索 途 径 ， 旨 在 能 帮 助 大 家 更 快 使 用 新 版 F D A 网 站 ， 提 高 文 献 检 索 工 作 效 率 。 … 十 大 实 验 室 质 量 控 制 技 术 方 法 实 验 室 内 部 质 量 控 制 的 技 术 方 法 包 括 采 用 标 准 物 质 监 控 、 人 员 比 对 、 方 法 比 对 、 仪 器 设 备 比 对 、 留 样 复 测 ， 空 白 测 试 、 重 … 新 版 G M P 对 制 药 企 业 生 产 质 量 管 理 的 影 响 作 者 ： 吴 军 来 源 ： 制 药 在 线 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 G M P （ 深 圳 ） 咨 询 服 务 版 权 及 免 责 声 明 ： 本 公 众 号 所 有 文 章 除 标 明 原 创 外 ， … 新 版 要 求 工 艺 验 证 管 理 规 程 1 . 目 的 ： 建 立 生 产 工 艺 验 证 管 理 制 度 ， 使 工 艺 验 证 规 范 进 行 。 2 . 适 用 范 围 ： 适 用 于 本 公 司 （ 研 发 仅 参 考 ） 产 品 从 药 品 工 … 身 为 Q C 经 理 ， 如 何 做 好 实 验 室 的 质 量 管 理 … 药 企 工 作 的 人 都 会 建 立 一 种 G M P 意 识 ， 即 G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e s ， 中 文 含 义 为 “ 生 产 质 量 管 理 规 范 ” 。 G M P 对 于 药 … 关 键 ： 偏 差 调 查 常 见 的 八 大 问 题 D o Y o u M a k e T h e s e 8 B i g M i s t a k e s I n Y o u r D e v i a t i o n I n v e s t i g a t i o n s ? 偏 差 调 查 中 常 见 8 大 问 题 B y J a m e s B l a c k w e … 干 货 ： 详 解 原 料 药 的 工 艺 验 证 大 家 早 上 好 ， 今 天 在 这 里 由 我 与 大 家 一 起 分 享 原 料 药 的 工 艺 验 证 相 关 内 容 ， 本 次 分 享 涉 及 内 容 为 非 无 菌 原 料 药 ， 无 菌 原 料 … 干 货 ： G M P 三 级 文 件 体 系 详 解 1 、 一 级 文 件 ： 理 念 性 、 原 则 性 、 纲 领 性 、 指 导 性 文 件 ， 比 如 质 量 方 针 、 验 证 主 计 划 、 工 程 项 目 管 理 规 程 、 厂 房 设 施 管 理 规 … 实 验 室 做 风 险 评 估 的 1 8 个 要 点 实 验 室 做 风 险 评 估 的 1 8 个 要 点 对 实 验 室 安 全 进 行 风 险 评 估 ， 及 时 发 现 安 全 隐 患 ， 采 取 有 效 控 制 措 施 ， 尽 量 避 免 发 生 实 验 室 … 搞 定 清 洁 验 证 和 确 认 ， 该 怎 么 选 择 残 留 物 … 1 . 分 析 方 法 在 清 洁 验 证 中 选 择 一 个 合 适 的 分 析 方 法 是 非 常 必 要 的 ， 该 适 当 的 分 析 方 法 应 能 够 充 分 检 测 相 关 残 留 物 。 理 解 可 … 国 内 企 业 应 如 何 迎 接 仿 制 药 产 业 发 展 浪 潮 … 中 国 仿 制 药 行 业 在 经 历 转 型 升 级 、 结 构 调 整 的 阵 痛 后 ， 正 在 迈 入 全 新 的 发 展 阶 段 。 国 内 企 业 应 该 如 何 做 好 准 备 ， 迎 接 仿 制 … G M P 只 会 不 断 完 善 不 会 取 消 取 消 的 只 是 认 … G M P 是 药 品 生 产 的 基 本 要 求 ， 只 会 不 断 的 改 善 ， 不 会 取 消 ， 取 消 的 只 是 认 证 证 书 。 所 谓 认 证 ， 是 指 由 认 证 机 构 证 明 产 品 、 服 … 干 货 ： 偏 差 变 更 和 验 证 的 误 区 一 个 好 汉 三 个 帮 ， 流 程 建 设 也 有 三 个 好 帮 手 ， 就 是 偏 差 、 变 更 和 验 证 ， 他 们 都 是 围 绕 着 标 准 化 这 个 核 心 进 行 的 。 验 证 确 定 … G M P 相 关 信 息 ： 制 药 偏 差 O O S & O O T O O S 和 偏 差 是 有 区 别 的 。 首 先 Ｏ Ｏ Ｓ 属 于 偏 差 ； 其 次 Ｏ Ｏ Ｓ 是 一 种 影 响 最 终 产 品 质 量 的 偏 差 。 以 纯 化 水 为 例 当 对 纯 化 水 系 统 … 药 品 生 产 记 录 文 件 的 相 关 规 则 及 注 意 事 项 … 0 1 前 言 药 品 生 产 应 有 完 整 的 生 产 记 录 ， 需 要 根 据 生 产 工 艺 规 程 、 工 序 操 作 要 点 和 技 术 参 外 以 及 制 剂 各 生 产 工 序 的 特 点 等 内 … 3 1 7 个 制 药 行 业 常 用 英 语 词 汇 ， 包 含 缩 写 、 … 1 、 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 G M P ： G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e 2 、 国 家 食 品 与 药 品 监 督 管 理 局 S t a t e F o o d a n d D r u g A d m i n i … G M P 解 读 ： 质 量 控 制 与 质 量 保 证 药 品 质 量 是 设 计 和 生 产 出 来 的 ， 最 终 需 要 经 过 检 验 而 证 实 ， 需 要 通 过 过 程 控 制 来 保 障 。 为 了 保 证 药 品 的 安 全 性 、 有 效 性 、 … 干 货 ： 灭 菌 验 证 十 大 注 意 事 项 ！ T o p 1 0 c o n s i d e r a t i o n s w h e n v a l i d a t i n g a n a u t o c l a v e 灭 菌 柜 验 证 十 大 注 意 事 项 C o n s i d e r a t i o n 1 C h o o s i n g t h e r i g h t … 真 情 实 感 ： 如 何 做 好 一 名 合 格 的 Q A ❤ “ 修 之 于 身 ， 其 德 乃 真 ” 一 个 人 德 高 才 能 望 中 ， 作 为 制 药 行 业 的 质 量 管 理 人 员 责 任 重 于 泰 山 ， 不 仅 是 对 产 品 质 量 负 责 ， … G M P 飞 行 检 查 重 点 G M P 飞 行 检 查 重 点 企 业 类 型 药 监 局 产 品 抽 检 不 合 格 的 企 业 被 发 放 告 诫 信 的 企 业 注 册 现 场 检 查 或 G M P 认 证 检 查 发 现 缺 陷 较 多 的 … 方 法 验 证 、 方 法 确 认 的 区 别 与 联 系 无 论 什 么 方 法 ， 在 使 用 之 初 ， 一 般 在 下 列 情 况 下 ， 要 求 对 分 析 方 法 进 行 验 证 、 确 认 （ 或 称 证 实 ） 或 重 新 验 证 。 那 么 ， 方 法 … 设 备 验 证 与 风 险 评 估 来 源 ： 制 药 在 线 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 c G M P 版 权 及 免 责 声 明 ： 本 公 众 号 所 有 文 章 除 标 明 原 创 外 ， 均 来 自 网 络 。 登 载 本 文 的 目 的 … 实 验 室 基 础 知 识 1 0 0 问 1 . 酸 式 滴 定 管 涂 油 的 方 法 是 什 么 ？ 答 ： 将 活 塞 取 下 ， 用 干 净 的 纸 或 布 把 活 塞 和 塞 套 内 壁 擦 干 ， 用 手 指 蘸 少 量 凡 士 林 在 活 … Q C 实 验 室 数 据 管 理 规 程 1 目 的 建 立 Q C 实 验 室 数 据 管 理 规 程 ， 通 过 一 定 的 组 织 程 序 和 技 术 控 制 手 段 ， 使 Q C 实 验 室 不 论 以 何 种 形 式 产 生 的 数 据 均 符 合 … 清 洁 验 证 的 十 大 常 见 错 误 本 文 包 括 有 关 清 洁 验 证 的 十 大 常 见 错 误 ， 包 括 ： 在 没 有 适 当 和 预 先 批 准 的 计 划 或 方 案 的 情 况 下 开 始 清 洁 验 证 活 动 未 确 定 先 … 色 谱 柱 相 关 的 1 0 0 个 问 题 ， 太 实 用 ， 值 得 收 … 导 读 色 谱 柱 可 分 为 填 充 柱 和 开 管 柱 两 大 类 。 多 为 金 属 或 玻 璃 制 作 。 有 直 管 形 、 盘 管 形 、 U 形 管 等 形 状 。 液 相 色 谱 通 常 均 采 … 化 学 试 剂 分 类 不 清 楚 ？ 看 完 秒 懂 我 们 实 验 室 的 小 伙 伴 每 天 都 在 和 各 种 各 样 的 试 剂 打 交 道 ， 分 析 纯 、 优 级 纯 、 色 谱 纯 、 农 残 级 、 t r a c e m e t a l 级 ， 这 些 都 常 挂 … 制 药 企 业 该 如 何 进 行 清 洁 验 证 和 清 洁 确 认 … 确 认 确 认 是 清 洁 验 证 的 一 部 分 ， 它 包 括 常 见 的 设 备 确 认 和 工 艺 确 认 。 在 清 洁 验 证 中 ， 为 确 保 验 证 达 到 预 期 目 的 ， 设 备 确 认 … 如 何 让 验 证 活 动 更 有 效 0 1 让 验 证 活 动 更 有 效 （ 上 ） G A M P 5 中 给 出 了 8 条 让 验 证 活 动 更 有 效 的 方 法 ， 我 们 分 三 部 分 来 说 ： 建 立 可 测 试 核 实 的 需 求 如 何 … F D A 如 何 审 计 O O S 调 查 一 、 F D A 在 新 药 申 报 现 场 审 计 及 其 他 G M P 审 计 中 ， 发 现 的 主 要 实 验 室 控 制 缺 陷 ： 1 、 没 有 建 立 科 学 可 靠 和 适 当 的 标 准 ， 以 确 … 如 何 检 查 原 始 记 录 ？ 1 . 人 员 及 签 名 应 记 录 所 有 参 加 实 验 研 究 的 人 员 每 项 实 验 结 束 后 ， 应 由 实 验 人 员 及 实 验 负 责 人 在 原 始 记 录 后 签 名 原 始 记 录 中 … G M P 热 点 问 题 解 答 「 二 」 3 1 、 洁 净 区 多 个 房 间 如 果 温 湿 度 不 同 时 如 何 调 节 空 调 系 统 ？ 答 、 洁 净 室 不 同 的 房 间 生 产 工 艺 操 作 类 型 不 同 ， 产 尘 、 产 湿 、 … G M P 认 证 迎 检 指 南 一 、 现 场 决 不 允 许 出 现 的 问 题 1 、 物 料 （ 含 化 验 室 菌 种 、 车 间 物 料 ） 帐 、 卡 、 物 不 符 或 没 有 标 签 2 、 现 场 演 示 无 法 操 作 、 不 … 「 收 藏 」 G M P 热 点 问 题 解 答 1 、 空 调 停 机 重 新 启 动 后 车 间 结 露 如 何 防 治 ？ 答 ： 之 所 以 会 结 露 ， 就 是 因 为 空 气 中 “ 热 ” 的 水 蒸 气 遇 到 “ 冷 ” 的 物 体 ， 物 体 … 研 发 中 记 录 和 数 据 如 何 管 理 ？ 1 . 简 介 1 . 1 世 界 范 围 内 的 药 品 监 管 体 系 主 要 依 赖 于 组 织 机 构 内 部 开 发 、 生 产 、 包 装 、 测 试 、 销 售 及 监 督 医 药 产 品 的 知 识 。 在 … 关 于 制 药 用 水 系 统 验 证 的 详 细 讲 解 对 于 制 药 行 业 来 讲 ， 制 药 用 水 系 统 工 作 之 所 以 如 此 的 重 要 ， 不 仅 仅 是 制 药 行 业 法 规 与 产 品 质 量 的 要 求 ， 更 是 科 学 和 技 术 发 … 「 收 藏 」 9 4 个 各 种 实 验 室 常 用 标 准 检 测 实 验 室 常 见 的 仪 器 与 耗 材 标 准 ， 实 验 室 安 全 仪 器 标 准 ， 以 及 食 品 实 验 室 标 准 等 等 ， 共 9 4 个 ！ 你 一 定 用 得 到 ！ 实 验 室 常 … 药 品 无 菌 检 查 O O S 结 果 的 调 查 与 分 析 O O S ( o u t o f s p e c i f i c a t i o n , 超 限 度 、 超 规 格 ) 结 果 ， 是 指 产 品 质 量 指 标 测 试 中 超 出 已 经 建 立 的 可 接 受 标 准 的 单 个 或 一 系 列 结 … 工 艺 研 发 ： 小 试 、 中 试 、 放 大 全 面 介 绍 ！ … 什 么 是 工 艺 过 程 艺 过 程 的 概 念 ： 在 生 产 过 程 中 凡 直 接 关 系 到 化 学 合 成 反 应 或 生 物 合 成 途 径 的 次 序 ， 条 件 （ 包 括 配 料 比 ， 温 … Q A 和 Q C 有 什 么 区 别 ？ 质 量 管 理 工 作 通 常 可 分 为 品 控 （ 即 Q C ） 和 品 保 （ 即 Q A ） 两 个 阶 段 。 在 一 些 中 、 小 型 制 造 企 业 ， 品 管 人 员 往 往 身 兼 两 职 ， 同 … 关 于 数 据 完 整 性 的 思 考 目 录 1 . 数 据 可 靠 性 根 本 目 的 2 . 数 据 可 靠 性 的 定 义 3 . 数 据 定 义 4 . 数 据 可 靠 性 的 五 个 基 本 原 则 5 . 原 始 数 据 6 . 手 写 的 或 纸 … 【 干 货 】 设 备 验 收 需 要 做 的 事 情 全 收 集 设 备 验 收 需 要 做 哪 些 事 情 一 、 预 确 认 （ P F ） 需 要 的 资 料 主 要 有 ： 1 、 用 户 需 求 文 件 （ U R S ） 由 工 艺 技 术 人 员 和 设 备 技 术 人 … 这 个 您 得 知 道 — — G M P 中 电 子 数 据 备 份 和 恢 … 1 . 目 的 : 本 规 程 定 义 了 G M P 计 算 机 及 自 动 化 系 统 关 于 数 据 备 份 恢 复 的 基 本 通 用 规 程 。 规 程 涉 及 了 数 据 的 产 生 ， 存 储 和 归 档 ， … 「 必 读 」 药 品 生 产 过 程 变 更 控 制 案 例 分 析 … 0 1 引 言 实 施 G M P 的 最 根 本 目 的 是 最 大 限 度 的 降 低 药 品 生 产 过 程 中 的 一 系 列 污 染 （ 包 括 生 产 过 程 中 的 污 染 、 交 叉 污 染 、 及 混 … 数 据 完 整 性 ， 偏 差 和 车 间 质 量 数 据 完 整 性 的 不 断 提 高 可 以 推 动 企 业 走 向 成 熟 的 质 量 文 化 ， 特 别 是 通 过 在 车 间 实 施 质 量 保 证 。 批 次 记 录 审 核 （ B R R ） 和 产 品 … 「 干 货 」 O O S 检 查 重 点 ， O O S 调 查 相 关 缺 陷 … F D A 下 一 阶 段 更 加 关 注 O O S 调 查 F D A 药 品 审 评 与 研 究 办 公 室 （ C D E R ） 国 际 药 品 质 量 处 处 长 C a r m e l o R o s a 于 去 年 1 1 月 4 7 日 在 费 城 … 「 干 货 」 G M P 中 电 子 数 据 备 份 和 恢 复 管 理 规 … 1 . 目 的 : 本 规 程 定 义 了 G M P 计 算 机 及 自 动 化 系 统 关 于 数 据 备 份 恢 复 的 基 本 通 用 规 程 。 规 程 涉 及 了 数 据 的 产 生 ， 存 储 和 归 档 … W H O 药 品 G M P 中 对 稳 定 性 研 究 及 生 产 操 作 规 … 1 原 材 料 和 包 装 材 料 的 指 标 原 材 料 、 内 包 装 材 料 和 印 刷 包 装 材 料 的 指 标 应 提 供 物 料 的 描 述 ， 包 括 ： ( 1 ) 指 定 的 名 称 （ 如 有 ， … 【 干 货 】 Q C , I Q C , I P Q C , Q A 怎 么 分 ？ Q C ： Q u a l i t y C o n t r o l ， 品 质 控 制 ， 产 品 的 质 量 检 验 ， 发 现 质 量 问 题 后 的 分 析 、 改 善 和 不 合 格 品 控 制 相 关 人 员 的 总 称 。 一 般 … “ Q A 到 底 干 嘛 的 ？ ” 很 多 人 都 有 这 个 疑 问 “ Q A 到 底 干 嘛 的 ？ ” 生 产 部 门 、 设 备 部 门 、 其 他 部 门 、 基 层 员 工 、 中 层 干 部 在 问 、 高 层 领 导 也 在 问 。 … 在 G M P 指 导 下 如 何 进 行 质 量 控 制 实 验 室 管 理 … 概 述 作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分 , 质 量 控 制 实 验 室 管 理 是 确 保 所 生 产 的 药 品 适 用 于 预 定 的 用 途 , 符 合 药 品 标 准 和 规 定 的 要 … 【 制 药 干 货 】 最 权 威 的 官 方 P I C / S G M P 审 核 … [ P I C / S G M P 」 是 目 前 全 球 公 认 最 严 谨 的 制 药 规 范 之 一 ， 也 是 在 发 达 国 家 及 地 区 能 互 认 程 度 很 高 的 检 查 组 织 ， P I C S 组 织 有 多 … 图 解 | 符 合 药 品 信 息 化 追 溯 体 系 建 设 指 导 … 品 药 来 源 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 中 心 、 中 国 食 品 监 管 数 据 中 心 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 c G M P 版 权 及 免 责 声 明 ： 本 公 众 号 所 有 … 基 础 ： G M P 基 础 知 识 培 训 来 源 ： 伟 哥 G M P 编 辑 整 理 ： 德 斯 特 c G M P 版 权 及 免 责 声 明 ： 本 公 众 号 所 有 文 章 除 标 明 原 创 外 ， 均 来 自 网 络 。 登 载 本 文 的 目 的 为 … 2 0 1 9 年 G M P 现 场 检 查 注 意 事 项 及 应 对 技 巧 现 场 决 不 允 许 出 现 的 问 题 ； 1 、 各 种 现 场 存 放 的 物 料 ， 出 现 帐 、 卡 、 物 不 符 或 没 有 标 签 或 没 有 定 置 定 位 ； 2 、 现 场 演 示 无 法 … 【 干 货 】 药 包 材 料 选 择 及 药 物 相 容 性 试 验 … 药 品 包 装 材 料 的 选 择 原 则 一 、 适 应 性 原 则 所 选 用 的 药 品 包 装 材 料 应 能 满 足 在 有 效 期 内 确 保 药 品 质 量 的 稳 定 。 药 品 包 装 材 … 【 原 创 】 图 说 工 艺 验 证 （ P V ） 工 艺 验 证 目 的 是 证 实 某 一 工 艺 过 程 按 照 规 定 的 工 艺 参 数 确 实 能 稳 定 地 生 产 出 符 合 预 定 用 途 及 注 册 要 求 的 产 品 。 即 通 过 验 证 … 理 化 分 析 实 验 日 常 检 测 经 典 问 答 理 化 实 验 日 常 检 测 的 一 些 提 问 和 回 答 ， 我 们 给 您 总 结 好 了 ， 随 着 小 编 一 起 来 看 看 都 有 哪 些 问 题 ， 是 不 是 您 也 遇 到 过 呢 ？ 1 . … 浅 谈 制 药 企 业 洁 净 空 调 系 统 节 能 从 设 计 与 设 备 选 型 方 面 谈 节 能 能 源 消 耗 费 用 在 生 产 成 本 中 占 有 较 大 比 例 ， 节 约 能 源 是 制 药 企 业 共 同 的 呼 声 。 空 调 系 统 … 【 德 斯 特 c G M P 】 G M P 问 答 （ 1 9 年 3 月 ） 1 、 在 g m p 文 件 质 量 标 准 中 工 艺 用 水 的 电 导 率 设 定 警 戒 值 和 纠 偏 值 ， 需 要 列 出 不 同 温 度 时 的 电 导 率 吗 ？ 答 ： 一 般 常 指 常 温 下 … 【 德 斯 特 c G M P 】 制 药 用 水 的 相 关 知 识 水 是 药 物 生 产 中 用 量 最 大 ， 使 用 最 广 的 一 种 原 料 ， 用 于 生 产 过 程 及 药 物 制 剂 的 制 备 ， 而 且 生 产 过 程 中 的 用 水 量 很 大 ， 其 中 … 图 说 清 洁 验 证 （ C V ） 在 制 药 工 业 中 ， 清 洁 验 证 对 于 降 低 来 自 生 产 设 备 的 药 品 污 染 的 可 能 性 有 着 重 要 作 用 ， 是 防 止 药 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 … 【 德 斯 特 c G M P 解 读 篇 】 图 解 验 证 主 计 划 ， … 图 解 验 证 主 计 划 ， 足 堪 走 天 下 在 制 药 行 业 常 听 到 有 验 证 总 计 划 与 验 证 主 计 划 一 说 ， 这 主 要 来 源 于 国 内 G M P “ 验 证 总 计 划 … 【 德 斯 特 c G M P 解 读 篇 】 浅 谈 设 计 确 认 （ D Q … 设 计 确 认 应 当 证 明 厂 房 、 设 施 、 设 备 的 设 计 符 合 预 定 用 途 和 要 求 ； 记 录 设 施 、 设 备 系 统 按 照 G M P 要 求 进 行 设 计 的 书 面 证 据 ， … 【 德 斯 特 解 读 篇 】 P I 0 4 0 1 药 品 生 产 质 量 … P I 0 4 0 1 药 品 生 产 质 量 管 理 缺 陷 分 类 中 关 于 关 键 缺 陷 和 主 要 缺 陷 示 例 关 键 缺 陷 （ C r i t i c a l D e f i c i e n c y ） 被 评 为 “ 关 … 【 德 斯 特 设 计 篇 】 美 国 药 典 对 于 原 子 吸 收 … 原 子 吸 收 光 谱 （ A A ） 是 一 种 支 持 元 素 鉴 定 和 / 或 量 化 的 分 析 方 法 。 在 这 种 使 用 中 ， A A 方 法 支 持 通 过 由 基 态 原 子 组 成 的 蒸 汽 测 … 【 德 斯 特 设 计 篇 】 包 装 验 证 之 物 理 密 性 测 … 包 装 验 证 作 为 G M P 验 证 中 非 常 重 要 的 一 环 ， 在 验 证 过 程 中 要 重 视 包 装 验 证 ， 而 在 包 装 验 证 中 物 理 密 性 也 是 十 分 重 要 的 组 成 部 … 浅 谈 洁 净 服 的 生 产 和 使 用 规 范 一 切 技 术 的 产 生 和 发 展 ， 都 是 出 于 生 产 的 需 要 ， 洁 净 技 术 也 是 如 此 。 第 二 次 工 业 革 命 初 期 ， 在 医 疗 器 械 和 制 药 行 业 等 领 域 … 新 修 订 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 相 关 问 … 近 日 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 发 布 了 《 图 解 政 策 ： 新 修 订 《 药 品 生 产 监 督 管 理 办 法 》 相 关 问 答 （ 一 ） 》 计 算 机 化 系 统 和 数 据 完 整 性 相 关 问 题 和 解 … 问 题 ： 对 于 物 料 管 理 ， 很 多 企 业 采 用 电 脑 系 统 管 理 （ E R P / S A P ) ， 对 于 这 点 在 2 0 1 0 年 版 G M P 中 没 有 明 确 的 指 导 ？ 答 ： 原 则 是 … 仿 制 药 的 制 剂 处 方 前 研 究 处 方 前 研 究 的 目 的 和 重 要 性 处 方 前 研 究 的 目 的 是 提 供 处 方 工 艺 设 计 的 依 据 ， 并 对 处 方 工 艺 研 究 中 出 现 的 问 题 提 供 机 理 明 确 … 领 导 指 使 你 编 记 录 ， 你 照 做 ， 会 被 判 刑 ， … 广 州 市 永 福 堂 药 业 有 限 公 司 因 减 少 投 料 量 被 抓 ， 判 刑 ！ 永 福 堂 为 节 约 生 产 成 本 、 牟 取 单 位 利 益 ， 减 少 药 品 物 料 成 本 ， 以 … T O C 放 行 清 洁 验 证 的 局 限 性 浅 析 T O C 关 于 在 清 洁 验 证 中 广 泛 被 流 传 的 放 行 标 准 是 “ 用 T O C 测 试 并 采 用 纯 化 水 项 下 T O C 限 度 值 放 行 清 洁 的 非 专 属 方 法 ” ， 即 5 0 0 … 友 情 链 接 主 页 主 营 业 务 国 际 G M P 认 证 工 厂 设 计 及 建 设 和 体 系 提 升 产 品 国 际 注 册 及 引 入 其 他 重 点 服 务 项 目 验 证 与 确 认 服 务 关 于 我 们 德 斯 特 介 绍 我 们 的 客 户 我 们 的 业 绩 我 们 的 团 队 联 系 我 们 地 址 ： 深 圳 市 宝 安 区 西 乡 街 道 固 戍 社 区 宝 源 路 侧 宝 港 中 心 A 5 0 3 电 话 ： 1 8 8 2 6 0 0 7 0 3 9 邮 箱 ： c o n s u l t i n g @ d e l s a l t . c o m 网 址 ： w w w . d e l s a l t . c o m C o p y r i g h t © 2 0 0 9 2 0 1 5 德 斯 特 （ 深 圳 ） 咨 询 服 务 有 限 公 司 版 权 所 有 粤 I C P 备 1 2 0 6 3 9 5 2 号 网 站 设 计 ： 客 源 天 下 德 斯 特 G M P 咨 询 1 8 9 2 5 3 9 8 6 2 9 1 8 9 2 5 3 9 8 6 2 9