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山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 鲁 械 首 页 关 于 鲁 械 咨 询 鲁 械 鲁 械 业 务 医 械 注 册 医 械 生 产 鲁 械 解 读 医 械 动 态 医 械 法 规 医 械 经 营 质 量 体 系 技 术 规 范 临 床 试 验 设 计 开 发 医 疗 器 械 注 册 备 案 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 临 床 试 验 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 设 计 开 发 医 疗 器 械 质 量 体 系 政 策 法 规 医 械 法 规 行 业 动 态 技 术 规 范 政 策 解 读 鲁 械 服 务 鲁 械 服 务 更 多 > >     鲁 械 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 技 术 服 务 咨 询 一 类 医 疗 器 械 备 案 鲁 械 无 菌 医 疗 器 械 生 产 洁 净 车 间 （ G M P ） 设 计 咨 询 创 新 医 疗 器 械 注 册 申 报 医 保 医 用 耗 材 分 类 与 代 码 怎 么 办 理 医 疗 器 械 质 量 体 系 合 规 辅 导 科 研 机 构 医 疗 器 械 注 册 第 三 方 独 立 法 规 事 务 机 构 服 务 医 疗 器 械 注 册 鲁 械 一 站 式 服 务 医 疗 器 械 注 册 专 员 传 帮 带 服 务 鲁 械 代 办 医 疗 器 械 资 质 山 东 医 疗 器 械 注 册 人 申 报 代 办 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 上 一 页 1 2 3 . . . 5 下 一 页 鲁 械 资 讯 医 疗 器 械 分 类 界 定 怎 么 做 2 0 2 4 0 5 1 2 医 疗 器 械 分 类 界 定 怎 么 做 ？ ， 医 疗 器 械 属 于 哪 个 管 理 类 别 ？ 除 了 医 疗 器 械 分 类 目 录 和 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 以 外 就 是 还 可 以 进 行 分 类 界 定 。 为 加 强 医 疗 器 械 分 类 管 理 ， 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 工 作 ， 优 化 工 作 程 序 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 以 下 简 称 《 条 例 》 ） 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 （ 以 下 统 称 《 办 法 》 ） 《 关 于 进 一 步 加 强 和 完 善 医 疗 器 械 分 类 管 理 工 作 的 意 见 》 等 相 关 要 求 ， 现 . . . 体 外 诊 断 试 剂 分 类 目 录 （ 2 0 2 4 年 第 5 8 号 公 告 ） 2 0 2 4 0 5 1 2 一 级 序 号 一 级 产 品 类 别 二 级 序 号 二 级 产 品 类 别 预 期 用 途 管 理 类 别 0 1 与 致 病 性 病 原 体 抗 原 、 抗 体 以 及 核 酸 等 检 测 相 关 的 试 剂 0 1 0 0 1 A 、 B 、 C 群 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 I g G 抗 体 检 测 试 剂 用 于 检 测 人 体 样 本 中 的 A 、 B 、 C 群 脑 膜 炎 球 菌 多 糖 I g G 抗 体 。 临 床 上 用 于 脑 膜 炎 球 菌 感 染 的 辅 助 诊 断 。 Ⅲ 0 1 与 致 病 性 病 原 体 抗 原 、 抗 体 以 及 核 酸 等 检 测 相 关 的 试 剂 0 1 0 0 2 A 群 链 球 菌 抗 原 / 核 酸 检 测 试 剂 用 于 检 测 人 体 样 本 中 的 A 群 链 球 菌 抗 原 / 核 酸 。 临 . . . G B / T 4 2 9 8 4 . 1 2 0 2 3 《 健 康 软 件 第 1 部 分 ： 产 品 安 全 的 通 用 要 求 》 2 0 2 4 0 5 0 5 健 康 软 件 第 1 部 分 ： 产 品 安 全 的 通 用 要 求   1 范 围 1 . 1 目 的 本 文 件 适 用 于 健 康 软 件 产 品 的 安 全 和 信 息 安 全 ， 旨 在 在 通 用 计 算 平 台 上 运 行 ， 并 且 无 需 专 用 硬 件 即 可 投 放 市 场 ， 主 要 关 注 制 造 商 的 要 求 。 1 . 2 应 用 领 域 本 文 件 涵 盖 整 个 生 命 周 期 ， 包 括 健 康 软 件 产 品 的 设 计 、 开 发 、 安 装 ， 确 认 ， 维 护 和 处 置 。 在 每 个 参 考 标 准 中 ， 术 语 “ 医 疗 器 械 ” 或 “ 医 疗 器 械 软 件 ” 在 适 当 时 由 术 语 “ 健 康 软 件 ” 或 “ 健 康 软 件 产 品 ” 代 替 。 如 果 使 用 . . . Y Y / T 1 8 6 1 — 2 0 2 3 医 学 影 像 存 储 与 传 输 系 统 软 件 专 用 技 术 条 件 2 0 2 4 0 5 0 5 医 学 影 像 存 储 与 传 输 系 统 软 件 专 用 技 术 条 件   1 范 围 本 文 件 规 定 了 医 学 影 像 存 储 与 传 输 系 统 软 件 的 要 求 和 检 验 方 法 。 本 文 件 适 用 于 医 学 影 像 存 储 与 传 输 系 统 软 件 。 本 文 件 不 适 用 于 不 使 用 D I C O M     协 议 的 影 像 存 储 与 传 输 系 统 。 2     规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 ( 包 . . . 藻 酸 盐 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 0 4 2 8 藻 酸 盐 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 藻 酸 盐 敷 料 产 品 的 注 册 申 报 资 料 进 行 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 对 注 册 申 报 资 料 的 审 评 提 供 技 术 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 藻 酸 盐 敷 料 产 品 注 册 申 报 资 料 的 一 般 要 求 ， 注 册 申 请 人 需 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 注 册 申 请 . . . 脱 细 胞 基 质 软 组 织 创 面 修 复 材 料 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 0 4 1 4 脱 细 胞 基 质 软 组 织 创 面 修 复 材 料 产 品 注 册 审 查 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 （ 以 下 简 称 申 请 人 ） 对 脱 细 胞 基 质 软 组 织 创 面 修 复 材 料 产 品 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 系 对 脱 细 胞 基 质 软 组 织 创 面 修 复 材 料 产 品 注 册 申 报 资 料 的 一 般 要 求 。 申 请 人 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否 适 用 ， 若 不 适 用 ， 需 详 细 阐 述 其 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 . . . 2 0 2 4 年 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 计 划 项 目 2 0 2 4 0 4 1 4 2 0 2 4 年 将 有 哪 些 医 疗 器 械 行 业 标 准 制 修 订 ？ 国 家 药 监 局 综 合 司 制 定 了 计 划 。 2 0 2 4 年 医 疗 器 械 强 制 性 行 业 标 准 制 修 订 计 划 项 目 序 号 标 准 项 目 名 称 标 准 性 质 制 修 订 被 修 订 标 准 号 采 用 国 际 标 准 号 归 口 单 位 （ 标 委 会 / 技 术 归 口 单 位 ） 承 担 单 位 项 目 号 1 呼 吸 设 备 婴 儿 心 肺 监 护 仪 的 基 本 安 全 和 基 本 性 能 专 用 要 求 强 制 性 制 定 / I S O 1 8 7 7 8 : 2 0 2 2 全 国 麻 醉 和 呼 吸 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 上 海 市 医 疗 器 械 检 验 研 究 院 A 2 0 2 4 0 0 1 Q . . . 关 于 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 注 册 人 委 托 生 产 监 督 管 理 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 3 8 号 ） 2 0 2 4 0 4 0 3 关 于 进 一 步 加 强 医 疗 器 械 注 册 人 委 托 生 产 监 督 管 理 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 3 8 号 ） 为 贯 彻 实 施 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 全 面 落 实 医 疗 器 械 注 册 人 （ 以 下 简 称 注 册 人 ） 质 量 安 全 主 体 责 任 ， 进 一 步 加 强 注 册 人 委 托 生 产 监 督 管 理 ， 有 效 防 控 医 疗 器 械 质 量 安 全 风 险 。 现 就 有 关 事 宜 公 告 如 下 ： 一 、 严 格 落 实 医 疗 器 械 注 册 人 主 体 责 任 （ 一 ） 注 册 人 应 当 全 面 落 实 医 疗 器 械 质 量 安 全 主 体 责 任 ， 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 的 质 量 管 理 体 系 并 保 持 有 效 运 行 。 注 . . . 山 东 省 医 疗 器 械 经 营 条 件 若 干 细 化 规 定 2 0 2 4 0 4 0 2 山 东 省 医 疗 器 械 经 营 条 件 若 干 细 化 规 定 （ 征 求 意 见 稿 ） 第 一 章 总 则 第 一 条 【 立 法 目 的 】 为 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 经 营 活 动 ， 促 进 医 疗 器 械 产 业 健 康 发 展 ， 保 证 流 通 环 节 医 疗 器 械 质 量 安 全 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 （ 中 华 人 民 共 和 国 国 务 院 令 第 7 3 9 号 ） 、 《 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 令 第 5 4 号 ） 、 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 公 告 2 0 2 3 年 第 1 5 3 号 ） 等 有 关 要 求 ， 制 定 本 规 定 . . . 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 自 查 报 告 2 0 2 4 0 4 0 1 根 据 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 自 查 情 况 ， 山 东 省 食 品 药 品 审 评 查 验 中 心 负 责 组 织 实 施 临 床 试 验 监 督 检 查 。 检 查 中 发 现 机 构 在 专 业 技 术 水 平 、 组 织 管 理 能 力 和 伦 理 审 查 能 力 等 方 面 不 符 合 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 机 构 条 件 和 备 案 管 理 办 法 》 等 相 关 要 求 ， 质 量 管 理 体 系 不 能 有 效 运 行 ， 可 能 影 响 受 试 者 安 全 和 / 或 试 验 数 据 质 量 的 ， 予 以 取 消 备 案 。 隐 瞒 有 关 情 况 或 者 提 供 虚 假 材 料 进 行 临 床 试 验 机 构 备 案 的 ， 按 照 《 医 疗 器 械 监 督 . . . 废 止 Y Y / T 0 6 8 4 2 0 0 8 等 5 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 2 0 2 4 年 第 3 4 号 公 告 ） 2 0 2 4 0 3 3 1 废 止 Y Y / T 0 6 8 4 2 0 0 8 《 神 经 外 科 植 入 物 植 入 式 神 经 刺 激 器 的 标 识 和 包 装 》 等 5 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 2 0 2 4 年 第 3 4 号 公 告 ） 。 医 疗 器 械 行 业 标 准 废 止 信 息 列 表 2 0 2 4 年 3 月 2 6 日 序 号 标 准 编 号 标 准 名 称 废 止 日 期 1 Y Y / T 0 6 8 4 — 2 0 0 8 神 经 外 科 植 入 物 植 入 式 神 经 刺 激 器 的 标 识 和 包 装 自 公 告 发 布 之 日 起 废 止 2 Y Y / T 0 8 0 9 . 8 — 2 0 1 0 外 科 植 入 物 部 分 和 全 髋 关 节 假 体 第 8 部 分 ： 有 扭 矩 作 用 的 带 柄 股 骨 部 件 疲 . . . 医 用 润 滑 剂 医 疗 器 械 注 册 证 申 报 服 务 2 0 2 4 0 3 2 8 根 据 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 年 第 1 0 4 号 公 告 ） 和 《 免 于 临 床 评 价 医 疗 器 械 目 录 》 （ 2 0 2 3 年 ） 确 定 ： 医 用 润 滑 剂 管 理 类 别 为 Ⅱ 类 ， 产 品 编 码 为 1 4 注 输 、 护 理 和 防 护 器 械 1 6 其 它 器 械 0 9 润 滑 剂 及 载 体 。 2 0 2 0 2 0 2 1 年 医 疗 器 械 分 类 界 定 结 果 汇 总 （ 一 ） 人 体 润 滑 剂 ： 由 纯 水 、 甘 油 、 丙 二 醇 、 氯 化 钠 、 氢 氧 化 钠 、 羟 乙 基 纤 维 素 、 对 羟 基 甲 酸 甲 酯 、 对 羟 基 甲 酸 丙 酯 、 透 明 质 酸 钠 、 乳 酸 、 磷 酸 钠 、 磷 酸 钾 、 氯 化 镁 、 氯 化 钙 . . . 口 腔 凝 胶 医 疗 器 械 注 册 证 信 息 2 0 2 4 0 3 2 6 重 组 人 源 化 Ⅲ 型 胶 原 蛋 白 医 用 口 腔 凝 胶 结 构 及 组 成 ： 本 品 由 凝 胶 和 载 体 容 器 组 成 ， 其 中 凝 胶 主 要 成 分 为 重 组 人 源 化 Ⅲ 型 胶 原 蛋 白 、 纯 化 水 、 甘 油 、 卡 波 姆 、 聚 乙 烯 醇 、 泊 洛 沙 姆 、 聚 丙 烯 酸 钠 、 羟 丙 甲 纤 维 素 、 液 体 石 蜡 、 白 凡 士 林 、 尼 泊 金 酯 。 适 用 范 围 ： 通 过 在 口 腔 黏 膜 表 面 形 成 保 护 膜 ， 起 物 理 屏 障 作 用 ， 可 阻 隔 口 腔 唾 液 及 口 腔 菌 群 对 创 面 的 侵 蚀 。 用 于 缓 解 口 腔 溃 疡 、 口 腔 黏 膜 炎 引 起 的 疼 痛 ； 用 于 口 腔 手 术 造 成 的 非 慢 性 创 面 的 护 理 ， 促 进 创 面 愈 合 . . . 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 0 3 2 2 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 建 立 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 过 程 和 准 备 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 注 册 申 报 资 料 ， 同 时 规 范 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 技 术 审 评 要 求 。 本 指 导 原 则 是 对 医 疗 器 械 可 用 性 工 程 的 一 般 要 求 。 注 册 申 请 人 需 依 据 产 品 具 体 特 性 和 风 险 程 度 确 定 本 指 导 原 则 具 体 内 容 的 适 用 性 ， 若 不 适 用 详 述 理 由 。 注 册 申 请 人 也 可 采 用 其 他 满 足 法 规 要 求 的 替 代 方 法 ， 但 需 提 供 详 尽 的 支 持 资 料 。 本 指 导 原 则 是 在 现 行 法 规 、 强 . . . 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 应 该 怎 么 运 行 2 0 2 4 0 3 1 2 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 应 该 怎 么 运 行 ？ 对 于 新 开 办 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 而 言 确 实 比 较 困 惑 ， 日 常 需 要 做 哪 些 工 作 呢 ？ 鲁 械 咨 询 根 据 多 年 的 经 验 总 结 了 一 下 ， 质 量 管 理 体 系 可 以 分 为 三 类 ： 一 是 经 常 做 的 ， 比 如 生 产 记 录 、 检 验 记 录 、 销 售 记 录 等 ； 二 是 每 年 做 一 次 的 ， 比 如 员 工 健 康 档 案 、 计 量 器 具 校 准 、 内 部 审 核 、 质 量 体 系 自 查 报 告 等 ； 三 是 偶 然 做 的 ， 比 如 不 良 事 件 监 测 、 顾 客 反 馈 等 。 具 体 列 了 一 个 表 供 大 家 参 考 ， 不 足 之 处 敬 请 指 正 。 医 疗 器 械 生 . . . 褐 藻 酸 盐 抗 H P V 凝 胶 是 个 好 项 目 ， 已 取 得 几 个 医 疗 器 械 注 册 证 2 0 2 4 0 3 0 5 褐 藻 酸 盐 抗 H P V 凝 胶 是 个 好 项 目 ， 全 国 已 取 得 注 册 证 三 个 。 依 据 《 2 0 2 0 年 第 二 批 医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定 结 果 汇 总 》 分 类 为 二 类 ， 根 据 免 于 临 床 评 价 医 疗 器 械 目 录 （ 2 0 2 3 年 第 3 3 号 通 告 ） 的 规 定 免 于 提 供 临 床 评 价 。 褐 藻 酸 盐 抗 H P V 凝 胶 ： 由 褐 藻 酸 盐 凝 胶 和 一 次 性 使 用 推 注 器 两 部 分 组 成 。 其 中 褐 藻 酸 盐 凝 胶 由 褐 藻 酸 盐 、 卡 波 姆 9 3 4 、 三 乙 醇 胺 、 甘 油 、 聚 乙 二 醇 4 0 0 0 、 尼 泊 金 甲 酯 、 纯 化 水 按 照 一 定 比 例 配 制 而 成 。 （ 1 ） 如 产 品 主 要 . . . 2 0 2 4 年 1 月 山 东 省 药 监 局 批 准 注 册 医 疗 器 械 产 品 目 录 2 0 2 4 0 2 2 5 2 0 2 4 年 1 月 ， 山 东 省 药 品 监 督 管 理 局 共 批 准 注 册 第 二 类 医 疗 器 械 产 品 8 2 个 2 0 2 4 年 1 月 批 准 注 册 医 疗 器 械 产 品 目 录 序 号 注 册 人 名 称 产 品 名 称 注 册 证 编 号 1 济 南 希 森 美 康 医 用 电 子 有 限 公 司 全 自 动 血 细 胞 分 析 仪   鲁 械 注 准 2 0 2 4 2 2 2 0 0 0 1 2 华 熙 生 物 科 技 股 份 有 限 公 司 疤 痕 修 复 硅 凝 胶   鲁 械 注 准 2 0 2 4 2 1 4 0 0 0 2 3 柯 普 药 业 （ 山 东 ） 有 限 公 司 生 物 多 糖 冲 洗 液   鲁 械 注 准 2 0 2 4 2 1 4 0 0 0 3 4 山 东 奕 谱 医 . . . 山 东 新 华 医 疗 器 械 拥 有 清 洗 消 毒 器 医 疗 器 械 注 册 证 十 张 2 0 2 4 0 2 2 0 山 东 新 华 医 疗 器 械 拥 有 清 洗 消 毒 器 医 疗 器 械 注 册 证 十 张 ： 全 自 动 清 洗 消 毒 器 快 速 多 舱 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 、 高 效 全 自 动 清 洗 消 毒 器 、 快 速 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 、 快 速 式 全 自 动 超 声 喷 淋 清 洗 消 毒 器 、 软 式 内 镜 清 洗 消 毒 器 、 清 洗 消 毒 器 、 小 型 全 自 动 清 洗 消 毒 器 、 多 舱 式 全 自 动 清 洗 消 毒 器 、 多 舱 式 脉 动 真 空 清 洗 消 毒 器 ， 详 细 信 息 如 下 ： 产 品 名 称 注 册 证 结 构 组 成 适 用 范 围 全 自 动 清 洗 消 毒 器 鲁 械 注 准 2 0 1 6 2 1 1 0 0 5 4 该 产 品 由 清 洗 舱 、 支 架 、 密 封 . . . Y Y 1 0 0 1 — 2 0 2 4 《 全 玻 璃 注 射 器 》 等 2 0 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 信 息 2 0 2 4 0 2 2 0 Y Y 1 0 0 1 — 2 0 2 4 《 全 玻 璃 注 射 器 》 等 2 0 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 已 经 审 定 通 过 ， 现 予 以 公 布 。 标 准 编 号 、 名 称 、 适 用 范 围 及 实 施 日 期 见 附 件 。 　 　 特 此 公 告 。 　 　 附 件 ： 医 疗 器 械 行 业 标 准 信 息 表 医 疗 器 械 行 业 标 准 信 息 表 序 号 标 准 编 号 标 准 名 称 制 修 订 替 代 标 准 适 用 范 围 实 施 日 期 1 Y Y 1 0 0 1 — 2 0 2 4 全 玻 璃 注 射 器 修 订 Y Y 1 0 0 1 . 1 — 2 0 0 4 Y Y 1 0 0 1 . 2 — 2 0 0 4 本 文 件 规 定 了 全 玻 璃 注 射 器 和 蓝 芯 全 玻 璃 注 射 器 的 结 . . . 一 氧 化 氮 治 疗 仪 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 0 2 1 3 一 氧 化 氮 治 疗 仪 注 册 审 查 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 一 氧 化 氮 治 疗 仪 注 册 申 报 资 料 的 准 备 及 撰 写 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 查 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 一 氧 化 氮 治 疗 仪 的 一 般 要 求 ， 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 。 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 注 册 申 请 人 和 技 术 审 评 人 员 使 用 . . . 会 员 服 务 医 疗 器 械 注 册 疑 问 鲁 械 解 答 鲁 械 会 员 注 册 与 登 录             医 疗 器 械 标 准 下 载 常 见 问 题 更 多 > > 2 0 2 3 1 0 1 5 柠 檬 酸 消 毒 液 有 效 期 验 证 需 检 测 哪 些 项 目 根 据 G B 2 7 9 4 9 2 0 2 0 《 医 疗 器 械 消 毒 剂 通 用 要 求 》 规 定 ， 包 装 完 好 的 产 品 有 效 期 应 不 低 于 1 2 个 月 。 检 测 项 目 参 考 技 术 要 求 中 相 应 条 款 ， 如 各 主 要 有 效 成 分 含 量 （ 存 放 后 含 量 下 降 应 ≤ 1 0 % ， 且 存 放 后 主 要 有 效 成 分 含 量 均 不 应 低 于 产 品 技 术 要 求 规 定 含 量 的 下 限 值 ） 、 杀 灭 微 生 物 指 标 、 外 观 （ 包 括 有 无 颜 色 变 化 、 有 无 沉 淀 或 悬 浮 物 产 生 ） 、 装 量 、 p H 值 、 耐 腐 蚀 性 等 。 2 0 2 3 0 4 2 5 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 　 　 牙 科 脱 敏 剂 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 版 ） 中 1 7 1 0 0 3 脱 敏 剂 产 品 。 对 于 物 理 堵 塞 类 牙 科 脱 敏 剂 产 品 的 脱 敏 效 果 可 使 用 牙 本 质 小 管 封 堵 效 果 研 究 进 行 评 价 ， 目 前 主 要 有 两 种 体 外 测 试 方 法 评 价 其 封 堵 效 果 。 一 是 牙 本 质 通 透 性 测 试 法 ， 通 过 测 量 牙 本 质 片 经 试 验 样 品 处 理 前 后 的 通 透 值 ， 得 到 经 试 验 样 品 处 理 后 的 牙 本 质 片 相 对 通 透 值 ； 二 是 扫 描 电 镜 观 察 法 ， 通 过 扫 描 电 镜 观 察 并 记 录 牙 本 质 片 经 试 验 . . . 2 0 2 3 0 4 1 5 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 ， 对 于 在 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 （ 以 下 简 称 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ） 实 施 之 日 前 已 注 册 的 产 品 ， 延 续 注 册 如 何 执 行 ？ 对 于 专 用 标 准 为 推 荐 性 标 准 的 ， 产 品 注 册 备 案 工 作 中 如 何 执 行 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ？ 2 0 2 3 0 1 3 0 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 解 读 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 （ 以 下 简 称 《 指 导 原 则 》 ） 发 布 一 年 多 来 ， 在 指 导 医 疗 器 械 领 域 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 的 命 名 、 促 进 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 在 医 疗 器 械 领 域 的 应 用 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 。 为 紧 跟 产 业 发 展 和 技 术 进 步 ， 更 好 地 指 导 和 规 范 重 组 胶 原 蛋 白 医 疗 器 械 的 命 名 工 作 ， 在 国 家 药 监 局 的 指 导 下 ， 器 械 标 管 中 心 会 同 器 械 审 评 中 心 对 《 指 导 原 则 》 做 出 如 下 解 读 ： 一 、 《 指 导 原 则 》 是 为 了 鼓 励 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 创 新 发 展 高 质 . . . 2 0 2 3 0 1 2 4 医 疗 器 械 唯 一 标 识 咨 询 问 答 1 . 问 ： 有 关 医 疗 器 械 唯 一 标 识 的 法 规 有 哪 些 ？ 答 ： ( 1 ) 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 八 条 ： 国 家 根 据 医 疗 器 械 产 品 类 别 ， 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 实 现 医 疗 器 械 可 追 溯 ， 具 体 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 有 关 部 门 制 定 。 ( 2 ) 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 第 一 百 零 一 条 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 建 立 并 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 申 请 人 、 备 案 人 应 当 按 照 相 关 规 定 提 交 唯 一 标 识 相 关 信 息 ， 保 证 数 据 真 实 、 准 确 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 《 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 监 管 细 化 规 定 》 解 读 一 、 制 定 背 景 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 五 条 规 定 ， “ 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 依 法 按 照 职 责 负 责 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 并 加 强 对 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 的 指 导 。 设 区 的 市 级 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 依 法 按 照 职 责 监 督 管 理 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 。 ” 2 0 2 2 年 9 月 7 日 ， 国 家 药 监 局 印 发 《 关 于 加 强 医 疗 器 械 生 产 经 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 什 么 是 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 ， 该 产 品 由 高 压 发 生 器 、 X 射 线 管 组 件 、 限 束 器 、 滤 线 栅 、 平 板 探 测 器 、 机 架 、 导 管 床 、 显 示 器 、 显 示 器 吊 架 、 视 觉 组 件 、 触 控 平 板 、 控 制 模 块 、 控 制 盒 、 脚 踏 开 关 、 手 闸 、 图 像 采 集 工 作 站 、 视 频 管 理 工 作 站 、 图 像 高 级 处 理 工 作 站 、 3 D 图 像 处 理 工 作 站 和 附 件 组 成 。 适 用 于 对 血 管 造 影 检 查 、 介 入 手 术 时 提 供 X 射 线 透 视 、 摄 影 、 血 管 减 影 图 像 和 体 层 图 像 。 该 产 品 采 用 9 轴 机 器 人 D S A ， 能 实 现 全 腹 部 、 全 胸 部 的 锥 形 束 成 像 ， . . . 2 0 2 2 1 2 2 5 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 在 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 时 ， 双 方 的 质 量 责 任 是 什 么 ？ 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 》 明 确 了 委 托 方 和 受 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 双 方 的 责 任 要 求 。 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 时 ， 委 托 方 应 当 依 法 承 担 产 品 经 营 质 量 管 理 责 任 。 　 　 委 托 方 是 医 疗 器 械 经 营 的 质 量 责 任 主 体 。 委 托 方 应 当 负 责 其 经 营 医 疗 器 械 的 供 货 者 、 购 货 者 与 医 疗 器 械 产 品 资 质 审 核 、 采 购 、 . . . 2 0 2 2 1 2 1 8 Y Y / T 0 3 1 6 与 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 中 风 险 管 理 文 档 是 否 可 以 相 互 取 代 ？ 　 　 Y Y / T 0 3 1 6 规 定 了 一 个 过 程 ， 以 识 别 与 医 疗 器 械 有 关 的 危 险 （ 源 ） ， 估 计 和 评 价 相 关 的 风 险 ， 控 制 这 些 风 险 ， 并 监 视 控 制 的 有 效 性 。 Y Y / T 0 3 1 6 为 制 造 商 提 供 了 一 个 管 理 与 医 疗 器 械 有 关 的 风 险 的 框 架 ， 而 不 针 对 某 一 特 定 的 危 险 （ 源 ） 或 危 险 情 况 做 出 规 定 ， 也 不 规 定 可 接 受 的 风 险 水 平 。 　 　 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 不 仅 规 定 风 险 管 理 过 程 需 要 符 合 Y Y / T 0 3 1 6 的 相 关 要 求 ， 而 且 要 求 通 过 风 险 管 理 过 程 来 确 定 ： 标 准 要 求 是 . . . 2 0 2 2 1 2 1 5 口 腔 修 复 用 陶 瓷 材 料 需 考 虑 哪 些 性 能 研 究 ？ 口 腔 修 复 用 陶 瓷 材 料 需 考 虑 化 学 性 能 、 基 本 性 能 、 物 理 机 械 性 能 、 烧 结 相 关 性 能 、 切 削 性 能 研 究 。 其 中 ， 化 学 性 能 包 括 化 学 成 分 及 百 分 含 量 、 分 型 、 放 射 性 、 化 学 溶 解 性 ， 基 本 性 能 包 括 外 观 、 均 匀 性 、 尺 寸 、 密 度 ， 物 理 机 械 性 能 包 括 玻 璃 化 转 变 温 度 、 线 胀 系 数 、 挠 曲 强 度 、 韦 布 尔 模 数 、 硬 度 断 裂 韧 性 ， 烧 结 相 关 性 能 包 括 烧 结 前 后 密 度 、 收 缩 率 ， 切 削 性 能 包 括 边 缘 稳 定 性 、 边 缘 精 确 性 。 联 系 鲁 械 鲁 械 电 话 1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 微 信 号 :   1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 地 址 恒 大 城 k 栋 1 0 1 8 友 情 链 接 医 用 空 气 消 毒 机 全 顺 救 护 车 体 测 仪 京 东 质 检 报 告 新 健 康 基 因 检 测 江 苏 I S O 认 证 网 肠 道 健 康 双 能 x 线 骨 密 度 仪 电 气 安 规 测 试 仪 广 州 I S O 认 证 网 d n a 亲 子 鉴 定 【 鲁 械 咨 询 】 医 疗 器 械 注 册 、 生 产 许 可 资 质 合 规 辅 导 　 济 南 鲁 械 信 息 咨 询 有 限 公 司 版 权 所 有 　 　 公 安 备 案 号 3 7 0 1 1 2 0 2 0 0 0 9 7 9   手 机 版 | 鲁 I C P 备 1 6 0 4 8 8 0 2 号 1 | 本 站 支 持  

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